主要针对已通过专家评审的非独家药品建议将其加入医保药品目录谈判药品更新的新规

根据工作方案，2022年国家药品目录调整可分为准备，申报，专家评审，谈判，结果公布五个阶段，其中5月至6月为准备阶段，7月至8月为申报阶段，8月为专家评审阶段，9月至10月为谈判阶段，11月为结果公布阶段工作方案综合考虑基本医疗保险和工伤保险功能定位，药品临床需求，基金承受能力等因素，按照目录内外，明确2022年药品目录调整范围

与2021年相比，工作计划总体保持稳定，同时完善了适用范围，准入规则和评估程序今年的医保药品目录，在继续支持新冠肺炎肺炎治疗药和创新药的基础上，充分体现了对罕见病治疗药和儿童药的关注比如，工作方案规定，除《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条，第八条规定外，2022年6月30日前由国家药品监督管理局公布的药品，以及列入《鼓励仿制药品目录》或《鼓励R&D申报儿童用药目录》的药品，2022年6月30日前，国家药品监督管理局批准上市的罕见病治疗药品均可申报参与2022年药品目录调整

长期以来，我国儿科用药短缺，儿童用药占总用药的比例仅为5%左右大部分临床药物没有儿童专用剂型，所以货源比较紧张此外，由于患者数量少，研发成本高，罕见病的诊疗一直面临着无药可救的窘境目前，在全球7000多种罕见病中，只有5%的疾病可以用药物治疗，而这些孤儿药很多都没有在中国上市或广泛使用

此前，北京疼痛挑战公益基金会创始人，副理事长王一鸥对21世纪经济报道记者表示，儿童药品缺乏，罕见病治疗困难，是市场失灵的问题必须找到新的方式方法，包括新的政策突破，才能真正满足患者的痛点

此外，今年的工作计划有两大变化:一是增加了非独家药品招标规则主要针对已通过专家评审的非独家药品，建议将其加入医保药品目录，二是谈判药品更新的新规则主要涉及简单的合同续签和重新谈判

现在，医保药品目录调整已经进入第六个年头与往年相比，今年的方案更加完善合理，规划更加清晰，进一步突出了国家医保药品目录调整常态化，精细化管理的要求，把保障人民健康放在优先发展的战略位置

哪些药品在医保谈判中会更受关注。

作为超级买家，最近几年来，国家医保局组织的医保药品谈判备受社会关注这不仅承载了患者的希望，也承载了创新药企的期待就基本医疗保险而言，如何将有限的资金花在刀刃上，如何在保基本的基础上进一步提质增效，成为人们关注的焦点

尤其是经过前几轮医保谈判，2021年实现了药价最高降幅国家医保局将共117种药品纳入谈判范围最终有94种药品谈判成功，总体成功率80.34%目录外67种药品平均价格下降61.71%，最高降幅达93.97%这也凸显了国家持续发挥医保基金价值采购和战略采购，持续减轻患者负担，提高创新药可及性的决心

IQVIA管理咨询公司执行董事杨芳最近几天在医保谈判进行时洞察赋能未来研讨会上对21世纪经济报道记者表示中国卫生支出占国内生产总值的比重逐年上升，多层次的医疗保障体系初具规模发达国家的个人支出比例仍需降低同时，最近几年来医疗保险支出逐年增加，医疗费用增加的原因主要有三个:患病人口增加，创新药物，仪器，耗材等新技术的发展和消费需求的上升，医疗服务的费用上涨了因此，总费用控制/总预算可以作为直接有效的费用控制手段或作为医保谈判的参考，也可以从源头上控制创新药带来的医保费用增加

IQVIA数据显示，在市场端，西药市场80%以上的销售额是由医保中的产品贡献的从医保产品和自费产品在国内西药市场的销售贡献来看，按照西药分子数量来看，医保的西药分子数量高于自费同时，医保的加持极大的促进了产品的销售，分子/产品在医保中的平均销售额远高于自费具体来看，2017—2021年五年间，医保目录中的西药实现了14%的产品销售贡献增长率，分子1486种，品牌27689种五年来，自费西药对产品销售的贡献下降了5%，分子958种，品牌8387种

此外，自2015年创新产品上市以来，谈判成功纳入医保的比例高达68%这也得益于2015年审评审批制度改革以来，我国创新药加速上市2015年至2021年，共有289个独家品种成功上市同时，伴随着医保谈判的稳步推进，厂家积极寻求医保准入，197个品种成功纳入医保此外，各领域医保占比差别不大，肿瘤免疫领域69%，消化代谢领域70%，神经系统领域77%，心血管领域82%，呼吸领域65%，血液领域67%

从近几年医保谈判药品准入的情况来看，肿瘤，传染病，罕见病是近几轮谈判药品准入数量排名前三的治疗领域杨芳在分析目前医保目录产品的准入情况时指出，从2010年开始，我国肿瘤靶向药物陆续上市但由于医保目录更新的滞后性，累积的治疗需求，尤其是癌症等急重症的治疗需求尤为突出2017—2019年的医保谈判特别关注了肿瘤药物的准入问题2020年后，医保肿瘤用药目录基本匹配前沿药，满足基本治疗需求而罕见病已经成为临床未满足需求的下一个高地长期来看，虽然慢性病的直接未满足需求并不大，但由于对基金的影响巨大，支付方特别关注具有长期经济效益的慢性病产品慢性病产品的准入可能需要提供长期益处的证据

至于那些没有纳入医保的产品，也有很多因素一方面，一些创新药从疗效和安全性的角度来看，前景很好，即使不纳入医保，也有很好的市场前景，企业不想降价也是合理的另一方面，部分药品以价换量的做法无法满足市场上药企的收支平衡，能否真正满足企业的收入需求还有待观察此外，部分药品因安全性和有效性被医保拒之门外，或者刚刚上市的新一轮医保谈判成为进入医保目录的重要原因杨芳说，其实从行业来看，2017年到2021年，龙头企业都在积极寻求接入医保，国内药企也在不断加入，增长趋势特别明显

今年医保谈判会有哪些变化和趋势。

不得不说，2021年医保目录调整，国家医保局在坚持保基本原则的同时，重点补充了肿瘤，慢性病，抗感染，罕见病等治疗领域的用药需求目录调整和决策机制不断优化，延续了补短板，优化结构，鼓励创新的思路，更加注重系统性和科学性伴随着患者用药的可及性和公平性日益提高，纳入国家医保药品目录成为创新药取得商业成功的关键环节

今年儿童用药和罕见病更受关注中信证券表示，国家美国食品药品监督管理局鼓励儿童药物研发创新，布局儿童药物的企业迎来良好发展机遇在该政策支持下，开发儿童药的临床和注册效率有望提高，市场垄断期将提升上市儿童药的商业价值，药企经销儿童药的积极性有望大幅提高在新修订的《药品管理法》大力支持儿童用药的契机下，药企有望加大儿童用药管道布局，加快覆盖儿童相关适应症的临床研究

据国家美国食品药品监督管理局披露，2021年，共有47个儿童专用药品和增加儿童应用的药品获批上市，其中14个药品纳入优先审评审批序列，获批数量远高于往年。

至于罕见病的药品可及性，一直是患者非常关心的问题之一目前仍有不少患者面临无药可治，无药可用，因病致贫，因病返贫的困境，急需社会关注和支持从去年最终公布的医保目录来看，入围药品中有7个是稀有药品

这也是以创新药降价为目标的医保谈判常态化的重要方向IQVIA管理顾问方在上述研讨会上向21世纪经济报道记者指出，医保目录常态化调整始于2017年经过五轮探索实践，现行机制和规则在2020年后逐渐固化稳定常态化后，医保目录对创新药保持敞开大门，但企业价格压力依然居高不下，且逐年增加

根据IQVIA团队的研究，2017—2021年，实体瘤，呼吸系统疾病，眼科等产品的平均降幅从疾病的角度来看，高于平均水平，这也是由于创新新药的快速上市，加快了产品的更新迭代以目录中的实体瘤产品为例，平均治疗费用为12.5万元，但具体的产品价格与产品自身属性，价值以及所在领域的竞争格局密切相关2021年，经过谈判，实体肿瘤产品年治疗费用降至9.3万元人民币，平均降幅68%具体的降低与具有癌症指征的人群的规模密切相关

部分产品获批上市不到半年就被纳入医保谈判名单，机遇与挑战并存一方面，在企业获得市场体量的同时，国家对纳入医保谈判目录药品的真实世界研究数据也有很高的要求尤其是药物在没有积累足够临床经验的情况下会进入医保，所以企业在这个数据的准备上也需要面临严格的挑战另一方面，快速进入医保谈判名单也加速了行业竞争很多同质化的产品，通过快速审批和进入谈判名单，在供给侧不断释放这样一来，如果企业的相应产品与同类产品相比缺乏临床价值，就意味着进入‘红海’市场后，可能无法通过打折实现相应的市场份额导致产品虽然进入了医保谈判目录，但市场份额不升反降，这类案例最近几年来屡见不鲜方菲说

此外，从成功入围的数据来看，医保对谈判前每年的治疗费用有明确的要求，这决定了最终能否成功拿到谈判入场券结合PAP后和谈判后的价格，除少数特殊情况外，30万/年是现行医保目录中产品的最高限额，这也体现了医保对超高值药品的态度和坚持基本保障的原则

不过，从结果和规则细节来看，医保目录越来越重视国产创新药对于跨国医药产品，尤其是面临国内竞品带来更大降价压力的任飞说

目前医保目录调整即将于2022年开始由于外部环境存在很大的不确定性，在业内人士看来，稳中求变已经成为大方向在方看来，从今年医保目录谈判的时间窗口来看，医保目录的调整时间会更加紧凑基于这种情况，将进一步科学优化工艺

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