默沙东还宣布九价HPV疫苗的新适应症获得美国食品药品监督管理局国家批准

日前，国家美国食品药品监督管理局网站显示，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗适应症扩大，适用人群扩大至9—45岁女性接种该疫苗之前被批准用于16—26岁的女性

同一天，默沙东还宣布，九价HPV疫苗的新适应症获得美国食品药品监督管理局国家批准。

中国约98%的宫颈癌是由高危人乳头瘤病毒引起的。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一《2021年中国人乳头瘤病毒及相关疾病的ICO/IARC报告》显示，2020年，中国15—44岁女性中，宫颈癌的发病率和死亡率在女性肿瘤中排名第三在中国，约98%的宫颈癌是由高危人乳头瘤病毒引起的虽然HPV16和18是在世界上广泛流行的高危人乳头瘤病毒，但在中国存在差异一项总结中国170万女性人乳头瘤病毒感染情况的流行病学研究显示，中国女性中最易感染的高危型人乳头瘤病毒病毒分别为HPV16，52和58

九价HPV疫苗采用三剂免疫方案，适用于预防人乳头瘤病毒16，18，31，33，45，52，58型引起的宫颈癌由HPV6，11，16，18，31，33，45，52和58引起的宫颈上皮内瘤样病变和宫颈原位腺癌，以及由HPV6，11，16，18，31，33，45，52和58引起的持续感染

世卫组织发布了《加速消除宫颈癌全球战略》。

中国医学科学院北京协和医学院医学与公共卫生学院乔教授指出，年轻女孩接种人乳头瘤病毒疫苗容易激发更好的免疫反应，没有过性行为的女性接种人乳头瘤病毒疫苗会获得最好的预防效果。

伴随着年龄的增长，女性清除新的和过去的人乳头瘤病毒感染的能力下降，这更有可能导致持续的人乳头瘤病毒感染和宫颈癌风险研究表明，对于有过性行为的女性，人乳头瘤病毒疫苗有很好的保护作用

日前，世界卫生组织发布《加速消除宫颈癌全球战略》，提出到2030年，90%的女孩在15岁前接种人乳头瘤病毒疫苗这是世界上194个国家首次共同承诺消灭癌症接种疫苗，筛查和治疗是消除宫颈癌的三个关键措施乔此前在接受新京报采访时指出，要消除宫颈癌，短期内需要通过筛查，长期来看需要接种疫苗

1关注

九价HPV疫苗长期难求。

二价，四价和四价人乳头瘤病毒疫苗可以预防HPV16和18感染，四价HPV疫苗也可以预防HPV6和11感染，四价HPV疫苗与四价HPV疫苗相比可以保护其他五种高危人乳头瘤病毒感染。

在国内市场，不同价格的人乳头瘤病毒疫苗供需情况不同，九价人乳头瘤病毒疫苗长期处于一苗难求的局面。

在全球HPV疫苗市场，四价和九价人乳头瘤病毒疫苗目前由默沙东控制，拥有全球核心产能和定价权2012年，志飞生物与默沙东签订独家代理协议，默沙东独家向中国大陆区的志飞生物供应HPV疫苗

数据显示，上半年，志飞生物所代理的默沙东四价和九价疫苗分别批签发487.67万支和929.87万支。

目前九价HPV疫苗采用三剂免疫方案从这个角度来看，今年上半年在中国大陆发放的929.9万支疫苗可以为大约300万妇女提供疫苗接种

此前，国信证券发布研究报告称，我国9—45岁女性约有3.6亿自2017年在中国引入人乳头瘤病毒产品以来，共发行约6500万只人乳头瘤病毒产品，合约2000万只整体人口普及率约为5.5%，仍处于较低水平

这意味着，在人乳头瘤病毒九价疫苗年龄扩张的背后，九价疫苗一针难求的局面仍有待缓解。

可是，中国进口九价疫苗的数量持续增加数据显示，2020年，默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗数量为721.94万支，九价人乳头瘤病毒疫苗分批发放506.6万支

2关注

多种国产人乳头瘤病毒九价疫苗进入临床三期。

两种二价人乳头瘤病毒疫苗已在中国上市，许多疫苗公司正在争分夺秒地开展九价人乳头瘤病毒疫苗的研发和临床试验。

据记者了解，目前沃森生物，万泰生物，上海韦伯，乐康嘉德，瑞科生物的九价人乳头瘤病毒疫苗均已进入临床三期阶段。

日前，上市公司万泰生物发布的半年报中提到，九价HPV疫苗三期临床试验及产业放大进展顺利公司九价HPV疫苗与佳大秀9的头对头临床试验已完成临床试验现场和标本检测，正在进行数据的统计分析年轻年龄桥接临床试验已完成小组工作

日前，上市公司锐科生物公布九价HPV疫苗临床试验进展，称公司已于最近几天完成其重组九价HPV疫苗REC603的低龄组免疫桥接及与Gardasil 9的免疫原性比较所有受试者均已登记，并接种了第一剂疫苗同时，REC603主要疗效试验的受试者正在按照临床计划进行随访

上市公司屈臣氏生物8月11日公布的最新半年报显示，子公司上海泽润九价HPV疫苗也已进入临床研究阶段，目前正在进行三期临床研究组参与者前的相关准备工作。

此外，上海韦伯九价疫苗的三期临床试验仍在进行中。

3关注

乐康嘉德九价HPV疫苗有望于2027年获批上市。

国内很多企业的九价HPV疫苗研发已经进入第三临床阶段离市场有多远

以同样进入三期临床试验的乐康嘉德为例在8月6日披露的半年报中，公司介绍，3月份，公司启动了针对低龄人群的九价HPV疫苗免疫桥接临床试验，目前正在进行九价HPV疫苗的三期临床试验在报告所述期间，受试者的三剂疫苗接种已经完成，正在进行病例监测和跟踪

乐康卫报表示，九价HPV疫苗在年轻女性免疫桥的临床试验旨在评估九价HPV疫苗在9—19岁健康年轻女性中的安全性和免疫原性，并调查在年轻女性中诱导的免疫反应与在20—26岁健康成年女性中诱导的免疫反应相比的非劣效性，以及免疫反应的持久性。

相比之下，万泰生物的九价HPV疫苗和锐科生物的HPV疫苗分别完成了小龄搭桥的临床试验，以及小龄免疫搭桥受试者的入组和首针接种。

完成三剂疫苗接种后，受试者需要进入监测阶段乐康嘉德3月份发布的招股书中提到，公司九价HPV疫苗三期临床试验需要进行9个病例监测期的随访，每个随访间隔为6个月

公司计划在2025年完成第6例监测和随访，然后进行III期临床试验的中期分析公司预计2026年底完成所有受试者的随访，提交九价HPV疫苗的BLA申请，九价HPV疫苗将于2027年正式获批上市

乐康嘉德九价HPV疫苗研究项目已进入一期临床，十五价HPV疫苗已获得国家美国食品药品监督管理局临床试验批准通知书。

公司计划在2025年底完成第5例病例监测和随访，然后进行三期临床试验中期分析，2027年底完成所有受试者随访并提交BLA申请，预计2028年九价HPV疫苗正式获批上市乐康卫报说

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