提出到2025年建成与国际接轨的科学先进的医疗器械标准体系

昨天，国家美国食品药品监督管理局和国家标准委员会发布了《关于进一步推动医疗器械标准化高质量发展的意见》，提出到2025年建成与国际接轨的科学先进的医疗器械标准体系中国将开展新冠肺炎疫情防控体外诊断试剂标准研究

两部门提出，到2025年，基本建立科学先进的中国特色医疗器械标准体系，适应我国医疗器械研制，生产，经营，使用，监督管理全生命周期管理的需要，适应严格遵守安全底线，助推高质量线的新要求，与国际接轨。

中国将加强体外诊断试剂标准的制定通过加快制定高风险传染病诊断试剂及相关方法标准，相关部门将开展与新冠肺炎疫情防控相关的体外诊断试剂标准研究

未来，中国将加快医疗机器人，AI，主动植入，医疗软件，5G工业互联网，多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术的研究和标准制定。

中国还将建立与国际标准快速衔接的标准更新机制，探索国内标准与国际标准同步建立，缩短国际标准转化周期，及时转化符合中国国情的国际标准，增强国内国际标准的一致性。

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